banner129

banner124

banner67

YERLİ AŞI NE ZAMAN ÇIKACAK?

Türkiye koronavirüse karşı 18 tane yerli aşı çalışması yapıyor. Erciyes Üniversitesi'nin ürettiği yerli aşı ise üçüncü farza geçme aşamasında. Peki yerli aşı ne zaman çıkacak? İşte aşılar hakkında son bilgiler...

SAĞLIK 18.04.2021, 12:55 18.04.2021, 12:59
YERLİ AŞI NE ZAMAN ÇIKACAK?

Türkiye ocakta aşılama programına başladı. Çin’den getirilen Sinovac ve ABD-Almanya ortak yapımı BioNTech/Pfizer aşısı  vatandaşlara uygulanıyor. Öte yandan Türkiye’nin birçok üniversitesinde yerli aşı çalışmaları devam ediyor. Hürriyet gazetesinden Gizem Coşkunarda'nın haberine göre, TÜBİTAK bünyesinde 49 farklı kurumda 436 araştırmacı gecesini gündüzüne katmış durumda. 18 farklı yerli aşı çalışması Dünya Sağlık Örgütü’nün izlem listesine girdi. Sona yaklaşanlar Erciyes Üniversitesi’nin inaktif aşısı ve TÜBİTAK-ODTÜ’nün VLP aşısı. Genomedis Biyoteknoloji kurucusu ve öğretim görevlisi Dr. Sevgi Salman Ünver’e göre dünyada etkin aşılama seviyesine ulaşmak için 2-4 yıla ihtiyaç olduğu düşünülüyor. Aşıların ne kadar süre sonra tekrar edilmesinin gerekeceği ya da gerekmeyeceği de henüz muallak. Üstelik 7.5 milyarlık dünya nüfusuna karşılık, yıllık aşı üretim kapasitesi sadece 900 milyon seviyesinde. Bu nedenle yerli aşıların geliştirilmesi son derece önemli. Salman “Bu pandemi başladığında ülkemizde bir aşı üretim tesisi yoktu. Ancak COVID-19 pandemisi yerli bir aşı üretim tesisinin önemini ortaya koydu” diyor.

TÜBİTAK, Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı ve Sağlık Bakanlığı tarafından desteklenen 18 yerli aşı Dünya Sağlık Örgütü’nün izlem listesine girmeyi başardı. Bu ne anlama geliyor?

Bu sisteme kaydedilmeleri, bu aşı adaylarının en azından preklinik (klinik öncesi) aşamada olduklarını ve aşı geliştirmek için yeterli bir protokole sahip olduklarını gösteriyor. Aşı adayları gerekli aşamaları tamamladıkça düzenli olarak bilgilendirme yapıyorlar ve sistem üzerinde süreçleri güncelleniyor.

ÜRETİM TESİSİMİZ 2011’DE KAPATILMIŞTI

Sonuca en yakın olan Erciyes Üniversitesi’nde yapılan çalışma sanırım. Orada son durum nedir? Geliştirilen inaktif virüs aşısı faz-2 çalışmalarının sonuna yaklaşıyor. Nisan sonunda faz-3 aşamasına geçeceği bildirildi.

Diğerlerinin çalışmaları ne aşamada?

TÜBİTAK Aşı Platformu çerçevesinde ODTÜ’de geliştirilen, protein temelli, ‘virüs benzeri parça’ (VLP) aşısı da faz-1 çalışmalarına başladı. Bunun dışında bazı aşı adayları da hayvan deneylerini tamamlayıp klinik çalışma onayı almak için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvuru yaptı. Değerlendirmeler sürüyor.

Türkiye’de aşı üretimi için yeterli tesis olup olmadığı tartışılıyor. Türkiye gerekli altyapıya sahip mi?

1928’de kurulan ve aşı üretiminde tüm dünyada önemli merkezlerden biri olan Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitüsü 2011’de kapatılmıştı. Bu tarihten itibaren ülkemizde bir aşı üretim tesisi bulunmamaktaydı. Ancak COVID-19 pandemisi aşının halk sağlığı açısından en kritik araçlardan biri olduğunu ve yerli bir aşı üretim tesisinin önemini ortaya koydu. Aşı geliştirme konusundaki hızlı gelişmelerle birlikte bazı ilaç üretim tesislerinin aşı üretebilecek donanıma kavuştuğu TÜBİTAK Başkanı Hasan Mandal tarafından açıklandı.

Dünyada birden fazla teknikle aşı geliştiriliyor. Neden farklı tür aşılar üzerinde çalışma yapılıyor? 

Tüm dünyada temelde çalışılan dört aşı platformu var. Her aşı geliştirme yönteminin zorluğu, kolaylığı ya da ortaya çıkan aşının avantajı ve dezavantajı var. Aşı geliştirme sürecinde biliminsanları tüm bunları göz önünde bulunduruyor.

Türkiye’de yerli aşıların güvenilirliğini denetleyebilecek FDA ve EMA gibi bağımsız bir kurum var mı?

Her ülke klinik çalışmalara onay vermek, acil kullanım veya ruhsat onayı vermek için birtakım kurumlara sahip. Bizde de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bu süreçlerden sorumlu.

Yerli aşı çalışmaları yapılıyor ama bir yandan Sinovac ve BioNTech/Pfizer’ın aşılarıyla  uygulama da sürüyor. Sizce yerli aşılara ihtiyaç olacak mı?

COVID-19 pandemisi için en önemli mücadele aracımız aşıdır. Bazı ülkeler daha hızlı, bazıları daha yavaş olmak üzere dünyada aşılama başladı. Mevcut aşıların 7.5 milyar nüfusa yetmesi mümkün değil. Şu anda kullanılan aşılar için üretim kapasitesi yalnızca 900 milyon... Dünyada etkin aşılama seviyesine ulaşmak için 2-4 yıla ihtiyaç olduğu düşünülüyor. Ayrıca aşıların ne kadar süre koruyuculuğunun olacağı bilinmiyor. Bu nedenle bu aşıların geliştirilmesi ve ihtiyaçlara karşı hazır olunması önemli.

NEDİR BU FAZ 1-2-3? 

* Aşı geliştirme prosesi, preklinik (klinik öncesi) ve klinik çalışmalar olmak üzere iki ana süreçten oluşur. Preklinik süreç laboratuvar çalışmalarını ve hayvan deneylerini içerir. Preklinik çalışma sonucunda insanda uygulanacak dozlar ve uygulama şekli belirlenir.

* Faz-1 insan deneylerinin ilk aşaması olup 10 ila 100 gönüllüyle yapılır. Aşının güvenilirliği, yan etkileri ve etkili doz aralığıyla ilgili durumu belirlenir.

* Faz-2 çalışması faz-1’e göre daha fazla gönüllü üzerinde yan etkileri, etkili doz aralığını ve aşının etkililiğini araştırır. Genellikle 100 ila 1000 gönüllü hedeflenir. Bu aşama acil durumlarda faz-1 ya da faz-3’le birleştirilebilir. Faz-2 aşamasında genellikle plasebo kontrollü ‘çift kör’ (aşıyı alanın da aşıyı uygulayanın da aşı mı boş aşı mı bilmediği) çalışmalarla aşının etkililik ve güvenilirlik profili daha ayrıntılı bir şekilde ortaya konur. Gönüllüler bir yıl ya da daha uzun bir süre boyunca takip edilir.

* Özellikle onbinlerce kişinin dahil edildiği faz-3 çalışmalarındaki gönüllüler uzun dönem etkileri takip etmek için en az bir yıl takipte tutulur. Pandemi koşullarında aşı geliştirme hızının önemli olduğu durumlarda bir ‘sonlanım noktası’ kriteri belirlenir. Örneğin, 10 bin kişinin kabul edildiği çift kör bir çalışmada 50 kişi COVID-19 pozitif olduğunda bu kişilerin aşı kolunda mı plasebo kolunda mı oldukları görülür.

* Aşı çalışmasındaki gönüllüler düzenli olarak yan etkiler açısından takip edilir. Dolayısıyla sonlanım noktasını geçtiğinde etkililiği ve güvenilirliği ortaya konan aşılar faz-3’ün tamamlanmasını beklemeden, ‘acil kullanım onayı’ alabilir. Şu dönemde dünyadaki tüm aşılar ‘acil kullanım onayı’ almıştır.

Yorumlar (0)
Namaz Vakti 22 Haziran 2021
İmsak 03:30
Güneş 05:28
Öğle 13:11
İkindi 17:09
Akşam 20:44
Yatsı 22:32
banner125
19°
açık
Puan Durumu
Takımlar O P
1. Beşiktaş 40 84
2. Galatasaray 40 84
3. Fenerbahçe 40 82
4. Trabzonspor 40 71
5. Sivasspor 40 65
6. Hatayspor 40 61
7. Alanyaspor 40 60
8. Karagümrük 40 60
9. Gaziantep FK 40 58
10. Göztepe 40 51
11. Konyaspor 40 50
12. Başakşehir 40 48
13. Rizespor 40 48
14. Kasımpaşa 40 46
15. Malatyaspor 40 45
16. Antalyaspor 40 44
17. Kayserispor 40 41
18. Erzurumspor 40 40
19. Ankaragücü 40 38
20. Gençlerbirliği 40 38
21. Denizlispor 40 28
Takımlar O P
1. Adana Demirspor 34 70
2. Giresunspor 34 70
3. Samsunspor 34 70
4. İstanbulspor 34 64
5. Altay 34 63
6. Altınordu 34 60
7. Ankara Keçiörengücü 34 58
8. Ümraniye 34 51
9. Tuzlaspor 34 47
10. Bursaspor 34 46
11. Bandırmaspor 34 42
12. Boluspor 34 42
13. Balıkesirspor 34 35
14. Adanaspor 34 34
15. Menemenspor 34 34
16. Akhisar Bld.Spor 34 30
17. Ankaraspor 34 26
18. Eskişehirspor 34 8
Takımlar O P
1. Man City 38 86
2. M. United 38 74
3. Liverpool 38 69
4. Chelsea 38 67
5. Leicester City 38 66
6. West Ham 38 65
7. Tottenham 38 62
8. Arsenal 38 61
9. Leeds United 38 59
10. Everton 38 59
11. Aston Villa 38 55
12. Newcastle 38 45
13. Wolverhampton 38 45
14. Crystal Palace 38 44
15. Southampton 38 43
16. Brighton 38 41
17. Burnley 38 39
18. Fulham 38 28
19. West Bromwich 38 26
20. Sheffield United 38 23
Takımlar O P
1. Atletico Madrid 38 86
2. Real Madrid 38 84
3. Barcelona 38 79
4. Sevilla 38 77
5. Real Sociedad 38 62
6. Real Betis 38 61
7. Villarreal 38 58
8. Celta de Vigo 38 53
9. Granada 38 46
10. Athletic Bilbao 38 46
11. Osasuna 38 44
12. Cádiz 38 44
13. Valencia 38 43
14. Levante 38 41
15. Getafe 38 38
16. Deportivo Alaves 38 38
17. Elche 38 36
18. Huesca 38 34
19. Real Valladolid 38 31
20. Eibar 38 30